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该标准依托中华人民共和国工业和信息化部“2020年产业基础再造和制造业高质量发展专项/痕量目标病毒超高灵敏核酸分子与免疫检测 POCT 装置的关键部件”（分包号：TC200A03K/25）项目，分别于2022年3月和9月完成立项工作。标准由中国医学装备协会提出并归口，起草单位为深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司、深圳华迈兴微医疗科技有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、深圳市第二人民医院、六盘水市水城区人民医院、广州市妇女儿童医疗中心、深圳市药品检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、广州万孚生物技术股份有限公司、北京卡尤迪生物科技股份有限公司、广州达安基因股份有限公司、圣湘生物科技有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、深圳市华盛昌科技实业股份有限公司、深圳市尚维高科有限公司共计国内17家医院与企业完成。起草组长期致力于POCT及微流控技术方面的研究，研制全球第一款微流控化学发光POCT设备及其配套的微流控磁微粒化学发光试剂芯片、参与中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT分委会工作，承担多项国家重点研发计划、自然科学基金等课题，参编多项专家共识、团体标准。

在标准草案阶段，起草组不断通过对国内外相关标准、文献分析以及相关专家咨询，以视频会议、电子邮件等方式完不断进行草案讨论、修改与验证工作，确保标准的适用性与可行性。在23年年初，两项标准形成征求意见稿，起草组与协会通过微信公众号、网站等多种方式面向全社会进行广泛的意见征集，并向全国各家医院、生产企业、科研人员定向发函征求意见，两项标准共定向发函件数100份，收到有效回函件数共计83份，有效意见与建议累计300余条，起草组对征集到的意见逐条研究、讨论与修订，形成标准送审稿。2023年3月，协会组织了专家审查会，会上各专家逐条审核提问，会后起草组对审查会专家意见进行系统的调整、修改与优化，于2023年4月形成标准报批稿移交标准出版社。

《T/CAME 57-2023 新型冠状病毒核酸即时检验操作技术规程》规定了新型冠状病毒核酸即时检验的环境、设施与人员、设备、试剂与耗材、样本采集、检验程序、质量保证的要求，适用于开展新型冠状病毒核酸即时检验的各级各类医疗卫生机构。弥补了体外诊断中的核酸即时检验（POCT）相关法规的缺乏问题，确保在相对简化的检测环境、易于操作的条件下检测结果的有效性、准确性。新冠核酸POCT设备的规范化使用将提升基层医疗机构的服务能力，对推进分级诊疗具有重要作用。

《T/CAME 58-2023 化学发光免疫分析微流控芯片》规定了化学发光免疫分析微流控芯片的分类和命名、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求，适用于以微流控芯片为载体的化学发光免疫分析检测产品。其中重点提出了芯片外观及内部结构、光强度检测重复性、光强度检测稳定性、准确度、重复性、批间差、检出限、线性、密封性、实时稳定性、包装运输稳定性等11项指标要求与试验方法，填补了国内化学发光微流控芯片领域标准化的空白，对我国微流控芯片技术提高和行业发展起到促进作用。