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10月14日，由国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）主办的高端医疗器械临床试验研讨会暨临床试验项目管理系统上线启动会在深圳市龙华区银星科技园召开。会议以“数字化赋能医疗器械临床试验”为主题，探讨高端医疗器械临床试验所面临的机遇与挑战。国创中心总经理刘新及相关部门负责人，以及来自政府、审评机...

日前，国家药品监督管理局网站发布《2022年9月批准注册医疗器械产品目录》。目录显示，2022年9月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品222个。● 境内第三类医疗器械产品163个● 进口第三类医疗器械产品24个● 进口第二类医疗器械产品33个● 我国港澳台地区医疗器械产品2个

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见稿显示，该指导原则旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。在我国，人工肩关节市场在巨大需求的推动下具有广阔的发展...

□ 石月 李晓菲近年来，国家对医疗器械创新的支持力度不断加大，推动创新型医疗器械企业的自主创新能力快速提高，实现高端器械国产化也逐渐成为医疗器械企业的重要发展目标。知识产权保护作为无形资产，可为医疗器械企业不断推出的创新成果保驾护航，有利于推动国产化进程加速。创新型医疗器械企业可概括为两种：以发展专项...

改革开放40多年来，我国经济规模快速扩大，人民日益增长的健康需求推动医疗器械产业快速发展，中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。医疗器械不良事件监测作为上市后医疗器械安全性监管的重要手段，一方面，发挥临床使用风险“哨兵”作用，提升风险防控能力；另一方面，通过对产品上市后未知风险的识别和防控，推动...